1. 概述
SPX生化培養(yǎng)箱于2016年1月購買,主要用于藥品的微生物檢測項目。2016年1月3日**1月7日對SPX生化培養(yǎng)箱進行了安裝、運行、性能確認;通過驗證與確認,證明此設(shè)備能滿足穩(wěn)定性試驗的要求。現(xiàn)將驗證確認工作報告如下:
2. 驗證實施概要 2.1 安裝確認
2016年1月3日,購進了上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司制造的型號為150SPX生化培養(yǎng)箱一臺,放置在質(zhì)量控制部微生物室內(nèi)。2016年1月3日,驗證小組對該設(shè)備資料、外觀、安裝條件進行了確認。確認結(jié)果如下:
SPX生化培養(yǎng)箱安裝確認項目檢查表
編碼:YZ/AK-JL-166-00
2.2 運行確認 2.2.1 運行確認過程
2016年1月3日,驗證小組對SPX生化培養(yǎng)箱進行了通電測試、斷電的運行測試,記錄如下:
SPX生化培養(yǎng)箱運行確認項目檢查表
編碼:YZ/AK-JL-167-00
2.3 性能確認 2.3.1 性能確認方法
空載性能測試:2016年1月4日**2015年1月5日對SPX生化培養(yǎng)箱的溫度用留點溫度計,通過測試SPX生化培養(yǎng)箱腔室內(nèi)不同點的溫度值,來證明該設(shè)備的溫度均勻性及準確性。取8個測試點(每點放兩個探頭)。
將8支檢定合格的留點溫度計分布到各點,接通電源,將SPX生化培養(yǎng)箱溫度設(shè)定為35℃條件下試驗。
當(dāng)所有測試點的(包括培養(yǎng)箱自帶的溫度表)溫度穩(wěn)定下來后開始計時,空載時連續(xù)運行10小時。每隔1小時記錄一次各點(包括培養(yǎng)箱自帶的溫度顯示表)的溫度。 記錄的溫度值見下表。
空載性能測試記錄
滿載性能測試:
SPX生化培養(yǎng)箱工作室尺寸為570×500×850(D×W×H)mm,在箱體內(nèi)距底部約20cm安裝**層活動隔板,其他二層活動隔板安裝層高約相等。在活動隔板上按如下方式放置產(chǎn)品:以細菌培養(yǎng)皿為例,每層活動隔板距腔體約7cm放置培養(yǎng)皿4摞(4個培養(yǎng)皿為一摞),之間距離**少7cm,兩層上再平放4摞培養(yǎng)皿,即每層活動隔板均放置16個培養(yǎng)皿。
滿載時連續(xù)測試10小時,測試過程中每隔1小時記錄一次溫度,根據(jù)記錄的溫度值計算溫度變差和溫度波動度。將留點溫度計按確認方案的要求布置,設(shè)定溫度為35.0℃,待數(shù)值穩(wěn)定后開始讀數(shù),每隔1小時記錄一次測量值,自2016年1月5日早上8::00**2016年1月5日18:00共計記錄10 次。
滿載性能測試測試記錄
2.3.2 溫度偏差試驗、溫度均勻度和波動度試驗可接受標準如下:
SPX生化培養(yǎng)箱腔內(nèi)**低點溫度和**高點溫度與測試平均溫度差值不得過±2℃;腔室內(nèi)溫度平均值不得超過生化培養(yǎng)箱所設(shè)溫度的±2℃。
2.3.3 數(shù)據(jù)處理
① 溫度波動度的計算公式:△ Tf=±(Tmaxo -Tmino)/2 式中: △Tf ----溫度波動度,℃;
Tmaxo ----測試點n次測量中的**高溫度,℃;
Tmino ----測試點n次測量中的**低溫度,℃;
② 溫度偏差的計算公式:△Td= Td- To 式中:△Td-----溫度偏差,℃;
To -----測試點n次測量的平均值,℃; Td ---設(shè)備顯示溫度平均值,℃; 3 驗證結(jié)果評定 3.1培訓(xùn)
驗證開始前,對化驗員進行《SPX生化培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程》(文件編碼:)培訓(xùn),對驗證相關(guān)化驗員進行驗證中測試項目的培訓(xùn)。 3.2 偏差 無。 3.3 變更本設(shè)備為新購設(shè)備,暫無變更情況發(fā)生。 3.4 記錄